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大數據背景下的中藥安全性探討

張冰 董玲 吳嘉瑞 裴紋萱 

當人們還在津津樂道云計算、物聯網等主題時，一個嶄新的概念——大數據（Big Data）橫空出世。大數據不是一種新技術，也不是一種新產品，而是一種新現象，它對國家治理模式、企業決策、組織和業務流程，以及個人生活方式等都會產生巨大的影響。因為數據承載著信息，所以在應用過程當中，這些數據就不再僅僅是對客觀現象的記錄或紛繁無序的數值，而是帶著特殊意義和價值。人們通過對這些數據的交換、整合、分析，來解釋各種現象背后的原因，同時預測事物的發展趨勢，數據就成為了“信息”。

中藥是中華民族燦爛文化的瑰寶，在我國的醫療衛生保健事業中扮演著極其重要的角色。近年來，隨著中藥在國際上的廣泛應用，中藥安全性引起廣泛關注。上世紀90年代至本世紀初，含馬兜鈴酸中草藥引起的腎功能損害事件在國內外頻發，多名患者因服用含有關木通的龍膽瀉肝丸導致嚴重腎衰竭。又如在歐洲，一些服用含有廣防己制劑的患者出現腎損害，不少國家因此采取了限制中草藥使用的嚴厲措施。出現這些現象是由于中藥長期以來都被認為是毒副作用低、安全性高的藥品，有些中藥廣告也往往片面或夸大宣傳療效，對其毒副作用及可能發生的不良事件避而不提或避重就輕，患者在用藥時也往往忽視中藥的用法用量及其毒性，長期、過量或者不恰當使用中藥情況時有發生，必然會引發中藥安全性問題。

利用大數據的挖掘，可以為分析中藥安全性影響因素以及不同因素間的關系，進一步深入中藥安全性研究，提高臨床用藥安全提供了新的思路和途徑。現在越來越多的國家已經開始注重從大數據中挖掘規律，預測不同，數據挖掘已逐步成為國外藥物不良反應事件報告分析與評價的主要方法。因此我國也要充分挖掘大數據在中藥領域的作用，加大中藥不良反應研究的廣度和深度，提高風險預測和控制的能力。

中藥不良事件分析需要大數據的支撐

由于中醫藥體系自身的特點，出現中藥不良事件后原因難辨，主要體現在中藥合理用藥難辨別、量效關系不明確及藥物質量難判斷三個方面：

合理用藥難辨別是因為中醫診治疾病講究辨證施治，用藥的時候也會因人因地因時而異，隨癥加減，而且用藥劑量范圍較大。如中藥飲片的成人一日用量是質地較輕者3～10克，質地較重者10～30克，上下限量相差3倍之多。

量效關系不明確是因為中藥成分復雜多樣，往往在多個靶點、多個環節起作用，還有一部分中藥具有雙向調節作用，如川芎小劑量時可引起子宮收縮，興奮心臟；大劑量時則抑制心臟，擴張血管，降低血壓。因此，許多中藥不適合簡單的量效關系評價方法。

藥物質量難判斷是因為同一品種的中藥材，不同的產地、生長年限、采摘時間、用藥部位、炮制加工、貯存條件，都會導致其藥材質量有較大差異。中藥質量受多種因素影響，即使是國家質量標準，也很難真正控制其內在質量。

正是因為以上特殊性，人們對中藥不良事件評價標準的認識較為模糊，缺乏科學、客觀、公正的評價方法，已經成為阻礙中藥臨床應用和走向國際的重要原因。因此在大數據支撐下，利用海量數據收集中藥不良事件病例資料，并進行綜合分析從中抽提出中藥不良事件發生的規律，建立中藥不良事件數據庫，實現國內外中藥不良事件信息共享，是預防和減少不良事件發生的重要途徑。

大量用藥不良事件信息的利用

目前中藥不良事件信號檢測主要來自對中藥不良事件自發呈報數據庫的評價分析，也就是對監測數據的抽提過程。國內已有相關的中藥不良事件數據庫，關于數據庫建設的研究也已經開展，北京中醫藥大學建立了中藥注射劑不良事件病例數據庫、中藥注射劑不良事件研究及成果數據庫、中藥注射劑不良事件新聞信息數據庫等，并收錄了 1960～2010年50年間中藥注射劑不良事件病例報道及相關研究資料。衛計委全國合理用藥監測辦公室掌握著全國大部分醫院中藥的銷售量、病例總數、處方情況及藥品不良反應（ADR）事件等信息，通過分析這些信息與中藥不良事件的關系可以判斷中藥不良反應的發生概率，判斷某種ADR證型特點，最終用于指導中藥的臨床合理用藥。

對中藥不良事件信息的分析需要借助數據挖掘技術，它是一種借助于計算機技術和信息技術的發現、推理和思維過程，在不同的層次上發掘知識規則，所以非常適合捕捉中藥不良事件信號。中藥不良事件信號是是中藥不良事件的前導，對中藥不良事件信號的檢測是中藥不良事件監測工作中最重要的技術工作，是中藥監督管理的重要組成部分。數據挖掘技術是發現、篩選中藥不良事件信號的有效手段，而且隨著數據庫信息本身不斷地增加和更新，能進行定期的自主學習和演繹推斷，結合新的信息，對以往累積的中藥不良事件報告進行再評價。通過及早、準確地發現中藥不良事件信號，可以逐步建立完善的不良事件信號自動檢測及預警系統。

中藥風險評價與數據支撐

我國對于中藥風險評價方法的認識和掌握尚處于初級階段，缺乏一套真正符合中國國情的科學評價方法。應該在中醫藥理論指導下，充分利用大數據環境，研究探討符合中藥不良事件發生特點的，能更好地在信號發掘、提取、確認和分析等方面發揮作用的新評價方法。同時應積極推進計算機系統在中藥不良事件評價方面的應用，在科學分類和數學模型的基礎上，開發可支持中藥不良事件評價工作的報告分級系統和預警系統。

中藥藥品種類繁多，若對每種藥品都進行風險管理是不現實的，因此應先從中藥重點品種著手，在重點品種中開展評價方法學研究，通過定期匯總分析數據、集中分析評價等方式，制定針對中藥重點品種風險評價的初步方案，明確中藥重點品種風險評價的原則、方式、范圍、程序等技術問題。

在通過中藥不良信息的挖掘對中藥重點品種風險評價的過程中，應重點關注藥品對患者的危害程度和風險出現的頻率這兩個方面，要針對藥品的風險特點，在進行評價時特別關注危害度，不僅僅局限于最終評估值，即使其發生率非常小，也要引起足夠重視。而且在對中藥重點品種進行大數據抽提時，要人為地對藥品風險承受設定級別：可忽略風險、可承受風險、需關注風險、不可承受風險等，對于需關注之風險，應采用風險管理手段及時提出消除或減少風險的措施，對于不可承受風險應采取措施杜絕。