北京中醫藥大學循證醫學中心團隊在針灸臨床研究方法學和衛生經濟學領域取得重大進展,系列成果發表在國際醫學領域頂級期刊英國醫學雜志(BMJ,最新影響因子39.89分)上。兩篇文章是名為“針灸:如何促進證據基礎”(Acupuncture: How to Improve the Evidence Base)五篇系列文章中的兩篇(https://www.bmj.com/acupuncture)。
這兩篇文章作為國內針灸臨床研究方法學領域和衛生經濟學領域在國際頂刊發表的先例,不僅對現狀進行了全面而深入的剖析,充分強調了高質量科學研究是新時代針灸行業發展的堅實基礎,也同時強調了研發適合針灸特點的創新臨床療效評價方法不僅有助于科學評價針灸臨床效果,也是針灸衛生經濟學評價和醫保政策制定的重要基石。
第一篇文章題為《針刺隨機對照試驗設計和實施中的方法學挑戰》(Methodological challenges in design and conduct of randomised controlled trials in acupuncture),由循證醫學中心劉建平教授(通訊作者)和費宇彤研究員(第一作者)領銜,曹卉娟副教授(共同第一作者)、夏如玉博士作為主要作者,帶領柴倩云等研究生共同完成,匯集加拿大麥克馬斯特大學、美國弗吉尼亞中醫藥大學等著名循證醫學專家和針灸專家,在查閱參考了大量國內外針灸臨床研究文獻的基礎上,結合多年來在針灸臨床研究當中的經驗,以及在針灸標準化研究過程當中的挑戰,經過多輪反復論證和共識之后形成。
文章分析了以隨機對照試驗方法進行針灸臨床療效評價中面臨的獨特挑戰。首先,針灸治療是一種復雜干預,需要考慮如下因素:不同的針灸理論,及由此所致的穴位定位、針灸手法、治療原則不同;個體化治療方案;針灸醫生的技術和經驗;合并治療;醫患互動等。其次,患者的期望會影響治療效果,并可能降低研究的可行性。第三,假針灸的對照設計,既難以實施,又可能有特定的療效,從而低估試驗中針灸的治療效果。文中也對腧穴特異性、針刺治療劑量等重要因素對療效的影響進行了探討。這些是針灸臨床療效評價中面臨的重要方法學挑戰。
另一篇文章題為《使用衛生經濟學評價支持針灸報銷決策的現有證據和差距》(Using economic evaluations to support acupuncture reimbursement decisions: current evidence and gaps),由中國藥科大學李洪超副教授和北京中醫藥大學循證醫學中心金雪晶教授作為共同第一作者,匯集了來自中國藥科大學、上海復旦大學、中國中醫科學院、加拿大麥克馬斯特大學、瑞士蘇黎世大學、美國塔夫茨醫療中心、RAND公司的相關學者。
基于衛生經濟評價證據被中國、英國、加拿大等多個國家廣泛用于支持醫保相關決策的現狀,金雪晶與合作者們通過綜述現有的針灸衛生經濟評價證據,發現此類證據主要存在缺少對混雜因素和長期效果的分析、報告質量較低以及對決策情境適用性較差等問題。并通過深入學習中國、瑞士、英國、德國和美國等主要國家針灸報銷決策的制定過程,發現針灸衛生經濟評價證據在這些國家過去的報銷相關決策中發揮的作用非常有限。作者們建議各國的醫保決策部門應當更多的重視針灸衛生經濟評價證據的應用;政府部門和非政府組織應當更多的支持針灸的衛生經濟評價研究(因為針灸相關研究往往難獲得產業界的支持);衛生經濟學家應加強與臨床專家之間的合作,開展更高質量的研究;同時研究過程和報告應當充分參考相關指南和規范。
兩項研究成果是針灸臨床研究方法學和衛生經濟學領域的重大突破。正如中國科協發布的“2019重大科學問題和關鍵技術難題”中唯一入選的中醫藥提案《中醫藥臨床療效評價創新方法與技術》所指出的,中醫藥臨床療效評價創新方法與技術“可篩選出臨床療效顯著且安全性高的中醫藥干預措施,更能體現出中醫特色的治療病證,可產生用于評價中醫復雜干預的方法,對內為民生服務,對外可提升國家科技、經濟和文化實力,并可產生一系列獨創的臨床研究方法和技術”。這兩篇文章具有重要的創新和行業發展指導價值,可以對未來針灸的臨床研究和醫療衛生決策提供重要的指引和參考。