近日，我校東直門醫院獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的國家藥物臨床試驗機構資格認定批件和證書。中醫心血管、中醫神經內科、中醫腎病等19個專業獲得臨床試驗資格，認定專業數居全國同類醫院前列，標志著東直門醫院藥物臨床試驗機構建設進入一個新的發展時期。
2003年國家食品藥品監督管理局和衛生部啟動了國家藥物臨床試驗機構認證工作，要求所有臨床研究基地重新申請通過資格認定。機構資格認定是保證藥物臨床試驗過程規范、結果科學客觀、保障受試者權益和安全性的有效手段，也是保證臨床試驗質量的重要措施。這標志著醫院的臨床試驗達到國家級水平，將有利于醫院臨床研究能力的提高和各專業團隊的建設，是醫院整體實力的重要體現。
從2009年起，東直門醫院全面啟動了相關準備工作。在院領導、機構辦公室和各申請專業組的共同努力下，進一步健全組織架構，包括設立機構管理委員會，制定相關的章程和工作制度，完善醫學倫理委員會的人員構成、運行機制和操作規程；強化GCP實施規范，修訂機構管理制度、技術規范和操作規程53項，新擬定了4項機構運行管理性文件和5項內部管理制度；建立項目三級質控保障體系，加強過程管理；加強信息平臺建設和人員培訓等。這些深入細致的工作，為申請資格認定作好了充分的準備。
去年3月醫院接受了國家食品藥品監督管理局對藥物臨床試驗機構和19個專業組資格認定的現場檢查，并于今年5月30日正式獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的藥物臨床試驗機構資格認定批件和證書，中醫心血管等19個專業全部獲批。
（第一臨床醫學院）